崗位職責：
1、現場(chǎng)質(zhì)量監督：監督原料藥生產(chǎn)全過(guò)程，確保符合GMP規范，檢查關(guān)鍵工序和工藝參數。
2、記錄審核放行：審核批生產(chǎn)記錄、包裝記錄，負責中間產(chǎn)品、成品放行初審。
3、偏差變更管理：發(fā)現、報告生產(chǎn)偏差，組織調查并跟蹤糾正預防措施（CAPA）；參與變更控制。
4、驗證支持：參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證，審核驗證方案與報告。
5、取樣監測：負責物料、產(chǎn)品的日常取樣送檢，組織實(shí)施生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監測。

任職要求：
1、學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：2年以上原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗/現場(chǎng)QA工作經(jīng)驗，熟悉原料藥生產(chǎn)流程。
3、專(zhuān)業(yè)知識：精通GMP規范，熟悉ICH Q7、中國藥典及藥品注冊法規。
4、核心素質(zhì)：責任心強、堅持原則，具備良好的溝通協(xié)調能力、問(wèn)題解決能力和抗壓能力。