崗位職責：
1、生產(chǎn)工藝執行與監控
a.負責監督和指導各生產(chǎn)班組（合成、結晶、離心、干燥、包裝等）嚴格按照批生產(chǎn)記錄（BPR）、工藝規程和SOP進(jìn)行操作；
b.全程跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和中間控制點(diǎn)，確保工藝參數（如溫度、壓力、pH值、時(shí)間、流速等）控制在標準范圍內；
c.對生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)中間體和粗品進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量判斷，協(xié)助進(jìn)行取樣；
2、批記錄與文件管理
a.負責批生產(chǎn)記錄（BPR） 的發(fā)放、收集、初步審核，確保記錄及時(shí)、準確、規范、完整；
b.起草或修訂車(chē)間相關(guān)的SOP、技術(shù)文件、設備操作和維護記錄；
c.負責生產(chǎn)相關(guān)文件的歸檔和管理，確保其可追溯性。
3、偏差與異常處理
4、變更控制與工藝優(yōu)化管理
5、質(zhì)量、EHS與合規管理
6、培訓與指導

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、制藥工程、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、2年以上化學(xué)原料藥或精細化工企業(yè)生產(chǎn)或工藝技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗；
熟悉原料藥的生產(chǎn)單元操作（如反應、結晶、離心、干燥、粉碎、混合等）；
有參與偏差調查、變更控制、工藝驗證等GMP體系活動(dòng)經(jīng)驗者優(yōu)先
3、扎實(shí)的有機化學(xué)、化工原理知識，熟悉原料藥生產(chǎn)的工藝流程和關(guān)鍵技術(shù)。
法規知識：掌握GMP基礎知識，熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄（原料藥），了解ICH Q7等相關(guān)指南；
4、熟練使用Office辦公軟件進(jìn)行文檔處理和數據分析；
5、能夠熟練閱讀和理解工藝流程圖（PFD）、管道及儀表圖（P&ID）；
6、具備良好的數據分析和問(wèn)題解決能力，能運用基礎的質(zhì)量工具（如魚(yú)骨圖、5Why等）；
7、責任心強，原則性強，具備嚴謹細致的工作態(tài)度。具備一定的抗壓能力，能夠適應車(chē)間工作環(huán)境并處理突發(fā)事件.