崗位職責：
1.主導多肽類(lèi)藥物 CDMO 體系的搭建與優(yōu)化：負責建立從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程 CDMO 管理體系（含技術(shù)轉移、質(zhì)量管控、項目交付等流程），保障體系合規性與高效性；
2.統籌多肽產(chǎn)品中試放大工藝開(kāi)發(fā)：牽頭多肽藥物的小試轉中試工藝開(kāi)發(fā)、工藝轉移及工藝驗證，解決放大過(guò)程中的技術(shù)瓶頸（如固相 / 液相合成、純化、凍干等環(huán)節的工藝穩定性問(wèn)題）；
3.負責GMP 實(shí)驗室 / 生產(chǎn)廠(chǎng)房的認證建設：主導 GMP 級實(shí)驗室、多肽生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、設施驗證及監管認證（對接 NMPA/FDA 等機構的 GMP 認證），確保場(chǎng)地符合多肽藥物生產(chǎn)的合規要求；
4.管理 CDMO 項目全生命周期：對接客戶(hù)需求，協(xié)調內外部資源（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等團隊），把控項目進(jìn)度、成本與質(zhì)量，保障多肽 CDMO 服務(wù)的按時(shí)交付；
5.團隊管理與能力建設：招聘和帶領(lǐng) CDMO 技術(shù)及項目團隊，制定培訓計劃，提升團隊在多肽工藝、合規管理等方面的專(zhuān)業(yè)能力；
6.合規與法規跟進(jìn)：實(shí)時(shí)跟蹤多肽藥物 CDMO 相關(guān)的 GMP、ICH 等法規更新，確保體系、工藝、場(chǎng)地持續符合監管要求。

任職要求：
學(xué)歷背景：藥學(xué)、生物化工、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士及以上優(yōu)先；
工作經(jīng)驗：
至少 5-8 年多肽藥物 CDMO 領(lǐng)域工作經(jīng)驗，具備 CDMO 體系從 0 到 1 搭建的實(shí)戰經(jīng)驗；
擁有多肽產(chǎn)品中試放大、工藝轉移的項目經(jīng)驗，且主導過(guò)至少 1 個(gè) GMP 實(shí)驗室 / 生產(chǎn)廠(chǎng)房的建設與認證項目；
專(zhuān)業(yè)技能：
精通多肽類(lèi)藥物 CDMO 全流程管理（含研發(fā)對接、工藝放大、質(zhì)量體系搭建）；
熟悉多肽中試放大核心工藝（固相合成、液相合成、純化、凍干、制劑等），能獨立解決工藝放大中的技術(shù)問(wèn)題；
掌握 GMP 實(shí)驗室 / 生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計規范、設施驗證流程及監管認證要求（熟悉 NMPA/FDA GMP 認證優(yōu)先）；
專(zhuān)業(yè)知識：深入了解多肽藥物開(kāi)發(fā)流程，熟練掌握 GMP、ICH Q 系列等醫藥行業(yè)法規；
軟技能：具備優(yōu)秀的項目管理、跨部門(mén)溝通協(xié)調能力，有團隊管理經(jīng)驗，英語(yǔ)讀寫(xiě)能力良好（可對接國際客戶(hù) / 法規文件）。